書式15 整理番号 年度第 号 区分 ■製造販売後臨床試験 ■医療機器 当 院 で 付 し た 整 理 番 号 を 記 載
してください。該当する区分を チェック指定ください。
西 暦 20 年 月 日
有 害 事 象 及 び 不 具 合 に 関 す る 報 告 書 （ 第 報 ）
実 施 医 療 機 関 の 長
国 立 大 学 法 人 宮 崎 大 学 医 学 部 附 属 病 院 病 院 長 殿
製 造 販 売 後 臨 床 試 験 依 頼 者
（ 名 称 ） 殿
製 造 販 売 後 臨 床 試 験 責 任 医 師
○ ○ ○ ○
下 記 の 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 に お い て 、 以 下 の と お り 有 害 事 象 等 を 認 め た の で 報 告 い た し ま す 。
記
試 験 機 器 の 原 材 料 名 又 は 識 別 記 号
製造販売後臨床試験 実施計画書番号
製 造 販 売 後 臨 床 試 験 課 題 名
有 害 事 象 等 発 現 者 の 情 報
有害事象等発現者の区分
□被験者
□その他
（ ）
体重： kg 身長： cm
生年月日（西暦年/月/日）： / /
年齢： 歳 (胎児週齢 週)
被験者の体質：過敏症素因
□無 □有（ ）
性 別 ：
□ 男 □ 女
被験者識別コード：（胎 児 / 出 生 児 の 場 合 は 被 験 者 （ 親 ） の 識 別 コ ー ド ）
有 害 事 象 等 に 関 す る 情 報
有 害 事 象 等 名 ( 診 断 名 ) 試験機器に対する予測の可能性 *
発 現 日 (西 暦 年 /月 /日 ）
有 害 事 象 等 の 重 篤 性
（ 複 数 選 択 可 ）
有害事象等の転帰 転帰日(西暦年/月/日)
□ 既 知 □ 未 知
/ /
□死亡 □死亡のおそれ
□入院又は入院期間の延長
□障害 □先天異常
□上記に準じて重篤
□上記以外（重篤でない）
( / / )
□回復 □軽快 □未回復
□後遺症あり □死亡 □不明
□該当せず
＊ ： 添付文書の記載に基づいて判断する。記載内容と性質や重症度が一致する場合は「既知」に該当する。
記載されていてもその性質や重症度が記載内容と一致しない場合（急性腎不全に対する“間質性腎炎”、肝炎に対する“劇症肝炎” 等）は「未知」に該当する。
製 造 販 売 後 臨 床 試 験 機 器 に 関 す る 情 報 等
適 応 期 間 (西 暦 年 /月 /日 )
/ / ～ □ / /
□ 適 応 中 有害事象等発現後の措置
□ 無
□ 有 （ ）
試験機器の 不具合状態
( 不 具 合 の あ っ た 試 験 機 器 等 と 、 そ の 状 態 （ 構 造 的 ・ 材 質 的 ・ 機 能 的 欠 陥 に つ い て 具 体 的 に 記 載 ）
不具合が発生した 医療機器
□ 試 験 機 器 （ ロ ッ ト 番 号 ： ）
□ そ の 他 （ ロ ッ ト 番 号 ・ 機 器 種 ： ）
因果 関係
有害事象と試験機器 □ 否 定 で き な い □ 否 定 で き る □ 不 明 □ 該 当 せ ず 不具合と試験機器 □ 否 定 で き な い □ 否 定 で き る □ 不 明
有害事象等と
□ 手 技 （ ）
□ 原 疾 患 （ ）
注）（長≠責）：本書式は製造販売後臨床試験責任医師が作成し、実施医療機関の長及び製造販売後臨床試験依頼者に提出 する。
（長＝責）：本書式は製造販売後臨床試験責任医師が作成し、製造販売後臨床試験依頼者に提出する。この場合、製造 販売後臨床試験責任医師欄及び実施医療機関の長欄ともに記載する。
印 不 要
書式15 整理番号 年度第 号 当 院 で 付 し た 整 理 番 号 を 記 載
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その他の事項 □ 併 用 薬 、 併 用 療 法 （ ）
□ そ の 他 （ ）
経 過 ：
有害事象等発現までの詳細な時間経過、有害事象等に対する処置、転帰及び関連情報を含む症例の概要を記載 する。西 暦 年 / 月 / 日 内 容 / /
/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / /
コ メ ン ト：
試験機器との因果関係の判断根拠、並びに、有害事象等の診断、重篤性、併用薬・療法（医療機器を含む） との相互作用等について記載する。添付資料
